Multinacional já foi condenada pelo Cade e agora enfrenta críticas por iniciativas que desafiam a regulação sanitária e afetam o setor magistral
A farmacêutica norte-americana Eli Lilly voltou ao centro de um debate regulatório e concorrencial no Brasil ao adotar uma série de iniciativas jurídicas e institucionais relacionadas à manipulação estéril de medicamentos individualizados, como a tirzepatida, substância utilizada no tratamento da obesidade e de distúrbios metabólicos. O movimento ocorre em um contexto sensível, anos após a empresa ter sido condenada pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) por abuso do direito de petição, prática classificada como sham litigation.
Em 2015, o Cade aplicou multa de R$ 36,6 milhões à Eli Lilly do Brasil Ltda. e à Eli Lilly and Company por ajuizar ações judiciais contraditórias e omitir informações relevantes com o objetivo de obter exclusividade indevida na comercialização do medicamento oncológico Gemzar. À época, o tribunal entendeu que a empresa tentou ampliar o alcance de um pedido de patente restrito ao processo de produção do princípio ativo, o que resultou no afastamento temporário de concorrentes e em elevação significativa de preços durante o período de monopólio.
Agora, a farmacêutica volta a ser citada em um novo embate, desta vez envolvendo o sistema regulatório sanitário. Entidades representativas do setor magistral afirmam que a Eli Lilly tem atuado para restringir ou inviabilizar a manipulação estéril de tirzepatida em farmácias brasileiras, apesar de a prática ser permitida pela legislação vigente. A Lei nº 9.279/1996 autoriza a preparação de medicamentos sob prescrição médica individualizada, e notas técnicas recentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reconhecem a legalidade da manipulação estéril, desde que sejam observadas exigências rigorosas de qualidade, rastreabilidade e controle sanitário.
Além da disputa judicial e regulatória, especialistas destacam o reforço feito pela Anvisa, em comunicado oficial, de que o único canal válido para a notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos, incluindo agonistas de GLP-1 e produtos manipulados, é o sistema VigiMed, plataforma oficial de farmacovigilância do órgão. O posicionamento busca centralizar dados técnicos que subsidiam decisões regulatórias e ações de saúde pública.
Nesse contexto, a iniciativa da Eli Lilly de lançar canais próprios de denúncia e verificação relacionados a seus medicamentos e a produtos análogos passou a ser questionada por representantes do setor. Para entidades magistralistas, a criação de vias paralelas pode gerar confusão entre pacientes e profissionais de saúde, além de tensionar a autoridade técnica da Anvisa como órgão central do sistema de vigilância sanitária no país.
Associações do setor magistral também destacam que a própria farmacêutica já reconheceu limitações na capacidade de abastecimento do mercado nacional com versões industrializadas da tirzepatida, em um cenário de alta demanda global. Segundo essas entidades, uma eventual restrição ampla à manipulação estéril poderia impactar milhões de pacientes em tratamento contínuo, além de gerar efeitos econômicos relevantes sobre farmácias especializadas e empregos no setor.
Para representantes do mercado, o debate atual ultrapassa a esfera da concorrência comercial e alcança a governança regulatória. A avaliação é que decisões com potencial impacto sobre o acesso a tratamentos, a estrutura de mercado e a segurança sanitária devem se apoiar prioritariamente em critérios técnicos definidos pela Anvisa, evitando que disputas comerciais sejam transferidas ao Judiciário sem a devida mediação regulatória.
O tema segue em discussão entre órgãos reguladores, associações profissionais, empresas do setor farmacêutico e o Judiciário, com possíveis reflexos sobre o mercado de medicamentos, a concorrência e o acesso da população brasileira a terapias individualizadas.
