A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) acaba de aprovar o Avzivi® (bevacizumabe), produzido pela Bio-Thera Solutions. O anticorpo monoclonal, usado no tratamento de diversos tipos de câncer, como colorretal, pulmão, mama, células renais, epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, também se encontra em aprovação no Brasil. O processo foi submetido pela biofarmacêutica brasileira Biomm à Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2021. A companhia tem um acordo de exclusividade de comercialização com a Bio-Thera para o mercado brasileiro.
A aprovação do Avzivi® pela FDA, que se chamará Bevyx no Brasil, foi baseada em um pacote abrangente de dados analíticos, não clínicos e clínicos enviado pela Bio-Thera à FDA.
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A totalidade das evidências demonstrou que o medicamento tem eficácia, segurança, imunogenicidade e qualidade semelhantes às do medicamento de referência bevacizumabe.
“O bevacizumabe tem sido amplamente utilizado no tratamento de cancros do pulmão e colorretal e de muitos outros cancros em todo o mundo”, comentou o professor Li Zhang, principal investigador do estudo global de fase III do Avzivi®.
A Bio-Thera Solutions é uma empresa de alta tecnologia biofarmacêutica, com sede em Cantão, na China. Desenvolve medicamentos que cumprem com as mais exigentes diretrizes das agências reguladoras internacionais.
A importação, distribuição e comercialização do produto no Brasil ocorrerá após as devidas etapas regulatórias, como registro perante a Anvisa e aprovação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Sobre a Biomm
A Biomm tem a missão de desenvolver, produzir e comercializar biomedicamentos de competitividade global, com qualidade e acessibilidade.
O foco da companhia está no desenvolvimento de medicamentos biológicos, acessíveis para tratamento de doenças crônicas no país. Com inovação em seu DNA, a companhia é pioneira no setor de medicamentos biotecnológicos no Brasil. Tem sede e fábrica em Nova Lima (MG). É listada na bolsa de valores (B3:BIOM3). Para mais informações, acesse biomm.
